Tôi có thể mong đợi gì từ cuộc kiểm tra của FDA?
Phân tích rủi ro: Các thanh tra viên sẽ muốn thấy rằng bạn đã đặt bất kỳ và tất cả các hệ thống giám sát rủi ro thích hợp và bạn đang thường xuyên đánh giá các rủi ro liên quan trong hoạt động của mình. Báo cáo thu hồi và từ chối sản phẩm. Báo cáo hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị và dụng cụ.
Ba kết quả kiểm tra phổ biến của FDA đối với các nhà điều tra lâm sàng là gì?
Các thiếu sót phổ biến nhất được trích dẫn để kiểm tra là không tuân theo kế hoạch điều tra (n = 3,202, 33,8% tổng số lần kiểm tra), tiếp theo là mẫu đồng ý được thông báo không đầy đủ (n = 2,661, 28,1%), hồ sơ không đầy đủ và không chính xác (n = 2,562,27,0%), trách nhiệm giải trình thuốc không đầy đủ (n = 1,437, 15,2% ), và không ...
Tôi có thể mong đợi gì từ cuộc kiểm tra của FDA?
Khi kết thúc thanh tra, điều tra viên sẽ thảo luận với công ty của bạn quản lý bất kỳ phát hiện và mối quan tâm quan trọng nào; và để lại cho ban giám đốc của bạn một báo cáo bằng văn bản về bất kỳ điều kiện hoặc thông lệ nào, theo đánh giá của điều tra viên, chỉ ra những điều kiện hoặc thông lệ bị phản đối.
Điều nào sau đây là bắt buộc khi truy cập trang Prestudy *?
Điều nào sau đây là bắt buộc khi đến thăm địa điểm nghiên cứu trước? Khi FDA tiến hành thanh tra, các thanh tra viên sẽ: Xem xét hồ sơ quy định.
Kiểm tra của FDA: Tốt, xấu và xấu
Một lần truy cập bắt đầu trang web kéo dài bao lâu?
Thời gian của một chuyến thăm bắt đầu có thể thay đổi tùy theo mức độ phức tạp của mỗi nghiên cứu, nhưng một cuộc thăm khám khởi đầu điển hình kéo dài khoảng 7 giờ.
Cuộc họp điều tra viên là gì?
Một Cuộc họp Điều tra viên là thời gian để tất cả những người tham gia thử nghiệm lâm sàng mới gặp gỡ trực tiếp và làm quen với nghiên cứu, bao gồm cả việc tìm hiểu về các vai trò trong nghiên cứu.
Làm thế nào để bạn vượt qua cuộc kiểm tra của FDA?
Dưới đây là sáu cách để đảm bảo bạn:
- Làm cho Quy trình Kiểm tra của FDA rõ ràng và súc tích. ...
- Làm cho các tài liệu và hồ sơ quan trọng có thể truy cập dễ dàng trong một cuốn sổ sẵn sàng kiểm tra. ...
- Nhãn các mục để truy xuất nhanh. ...
- Biên soạn các khiếu nại & bản CAPA về sản phẩm kể từ lần kiểm tra cuối cùng của bạn. ...
- Báo cáo Tất cả Sửa chữa / Thu hồi & Giữ cho Tài liệu Hiện tại.
Điều gì xảy ra nếu bạn không đạt yêu cầu kiểm tra của FDA?
Hành động chính thức được chỉ định (OAI) - Đã phát hiện thấy các thanh tra viên vi phạm yêu cầu hành động khắc phục bắt buộc. FDA sẽ đưa ra các biện pháp trừng phạt theo quy định và / hoặc hành chính đối với doanh nghiệp của bạn nếu những điều này không được sửa chữa.
Kiểm tra FDA là bao lâu?
Q: Mất bao lâu để FDA hoàn thành việc kiểm tra mỗi cơ sở thực phẩm? A: Hầu hết các cuộc thanh tra các cơ sở thực phẩm nước ngoài đều thực hiện một đến ba ngày để hoàn thành, tùy thuộc vào trọng tâm của cuộc thanh tra và các điều kiện quan sát, trong số những thứ khác.
Bao nhiêu phần trăm các thử nghiệm lâm sàng được FDA kiểm tra?
FDA đã kiểm tra 1,9 phần trăm số điểm thử thuốc trên lâm sàng trong nước và 0,7% số điểm thử thuốc trên lâm sàng nước ngoài.
Vi phạm giao thức là gì?
Vi phạm giao thức là bất kỳ thay đổi, sai lệch hoặc sai lệch không được chấp thuận nào so với thiết kế nghiên cứu hoặc các thủ tục của dự án nghiên cứu nằm trong tầm kiểm soát của điều tra viên và chưa được IRB xem xét và phê duyệt.
Kiểm tra lâm sàng là gì?
Mục đích của việc kiểm tra các thử nghiệm lâm sàng là để đảm bảo rằng các thử nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn của Thực hành tốt lâm sàng (GCP). Điều này bao gồm sự chú ý đến sự an toàn và tính toàn vẹn của các đối tượng thử nghiệm cũng như chất lượng dữ liệu tốt. ... Chúng tôi thực hiện đánh giá dựa trên rủi ro để chọn các thử nghiệm lâm sàng cần kiểm tra.
Các báo cáo kiểm tra của FDA có được công khai không?
Việc tiết lộ thông tin kiểm tra của một công ty khuyến khích công ty tuân thủ và cung cấp cho công chúng với sự hiểu biết về các hành động thực thi của Cơ quan và khả năng đưa ra các lựa chọn thị trường sáng suốt hơn. Một số dữ liệu kiểm tra có thể không được đăng cho đến khi có hành động thực thi cuối cùng.
FDA có thể chụp ảnh trong quá trình kiểm tra không?
FDA không có quyền theo luật định để chụp ảnh hoặc quay video trong một cuộc kiểm tra định kỳ hoặc một cuộc điều tra. Các đại lý đã được chỉ thị chụp ảnh mà không xin phép công ty sản xuất.
Thanh tra FDA làm gì?
Các kiểm toán viên của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) - còn được gọi là thanh tra FDA hoặc cán bộ an toàn người tiêu dùng - có nhiều trách nhiệm. Họ điều tra các khiếu nại về bệnh tật, thương tích và tử vong liên quan đến an toàn thực phẩm và có hành động chống lại những người vi phạm quy tắc của FDA.
Làm thế nào để bạn thất bại trong cuộc kiểm tra của FDA?
Hãy ghi nhớ những điều này, chúng ta hãy xem xét một số cách các tổ chức vẫn có thể thất bại trong cuộc kiểm tra của FDA.
- Lỗi của con người. Một trong những lý do chính dẫn đến thất bại trong cuộc kiểm toán của FDA có thể là do lỗi của con người. ...
- Không hợp tác. ...
- Xung đột lợi ích. ...
- Kiểm soát chất lượng nhà cung cấp kém. ...
- Tài liệu Sloppy.
Thư cảnh báo của FDA nghiêm trọng đến mức nào?
Một lá thư cảnh báo chỉ ra rằng các quan chức cao hơn của FDA đã xem xét các quan sát và rằng một vi phạm nghiêm trọng có thể tồn tại. Thông báo chính thức này cho phép hành động sửa chữa tự nguyện và nhanh chóng. ... Các trang web được yêu cầu trả lời thư cảnh báo bằng văn bản, thường là trong vòng 15 ngày.
Kiểm tra nguyên nhân là gì?
Kiểm tra "Vì nguyên nhân" điều tra một vấn đề cụ thể đã được báo cáo cho FDA. Nguồn của báo cáo có thể là nhà sản xuất (ví dụ: kết quả của việc thu hồi, MDR), khiếu nại của người tiêu dùng / người dùng hoặc thậm chí là một nhân viên bất mãn.
Kiểm tra FDA là gì?
Thanh tra là gì? Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tiến hành kiểm tra và đánh giá các cơ sở được quy định để xác định sự tuân thủ của một công ty đối với các luật và quy định hiện hành, chẳng hạn như Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm. Điều này thường liên quan đến việc điều tra viên đến thăm địa điểm của một công ty. Trở lại đầu trang.
Ai tham dự cuộc họp điều tra viên?
Chỉ điều tra viên chính và một đến hai điều phối viên nghiên cứu từ mỗi địa điểm mới nên được mời tham dự cuộc họp. Cần phải nói rõ rằng phải tham dự cuộc họp và các gia đình hoặc khách khác sẽ không được tiếp đón.
Tôi có thể đi cùng trong một cuộc họp điều tra không?
Quyền được đi cùng
Trong một cuộc họp điều tra kỷ luật, không có quyền hợp pháp để được đi kèm nhưng người sử dụng lao động cho phép nó là một thông lệ tốt.
Các bước để điều tra là gì?
Sáu bước để điều tra sự cố thành công
- BƯỚC 1 - HÀNH ĐỘNG NGAY LẬP TỨC. ...
- BƯỚC 2 - LẬP KẾ HOẠCH ĐIỀU TRA. ...
- BƯỚC 3 - THU THẬP DỮ LIỆU. ...
- BƯỚC 4 - PHÂN TÍCH DỮ LIỆU. ...
- BƯỚC 5 - HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC. ...
- BƯỚC 6 - BÁO CÁO. ...
- CÔNG CỤ GIÚP ĐỠ.
Mục đích chính của chuyến thăm đầu tiên là gì?
Giới thiệu, Bối cảnh và Mục đích
Một chuyến thăm bắt đầu được thực hiện để đảm bảo các điều tra viên và nhân viên nghiên cứu hiểu được quy trình nghiên cứu, rằng tất cả các bước hoạt động đã được thực hiện và mọi người đều rõ ràng và được đào tạo tốt về các vai trò và trách nhiệm cụ thể của họ.